Seguridad de los medicamentos: la importancia de la farmacovigilancia

A partir de la decisión reciente de la ANMAT de sacar del mercado una asociación de drogas, la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), representante de la industria farmacéutica de innovación, elaboró una comunicación destacando el rol de la farmacovigilancia para garantizar la seguridad de los medicamentos

Por Leonardo Coscia

Tras la decisión de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de sacar del mercado una asociación de drogas, vale la pena destacar la importancia y el rol que cumple la Farmacovigilancia (FV) en el cuidado de la salud de toda la población.

La FV es una herramienta esencial para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos, contribuyendo a la evaluación de la ecuación riesgo-beneficio, siempre poniendo el foco en la protección de la salud de los pacientes.

A la hora de entender la importancia y el rol que cumple la FV, vale la pena recordar que la investigación clínica por la que pasan los potenciales tratamientos hasta convertirse en medicamentos, permite un testeo preliminar y controlado en un grupo representativo de individuos. Cualquier estudio clínico, por más amplio que sea, siempre será una pequeña muestra en relación a los potenciales pacientes que recibirán los medicamentos una vez disponible en el mercado.

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De allí la necesidad de contar con un monitoreo continuo y unificado que permita detectar eventos adversos que no fueron verificados a lo largo de las 3 fases de los estudios clínicos. Esto permite la detección temprana de efectos adversos e interacciones desconocidas hasta el momento; falta de eficacia y factores subyacentes de riesgo, entre otros aspectos vinculados con la seguridad y eficacia de los medicamentos.

La notificación de los eventos adversos es el insumo clave para llevar adelante una farmacovigilancia exitosa. La notificación debe darse en un marco simple en lo instrumental, pero preciso. Los datos relevados deben registrarse de forma sistemática. La información consolidada, entonces, podrá analizarse y evaluarse de forma adecuada asegurando que el balance riesgo/beneficio durante el ciclo de vida de un medicamento sea favorable.

La industria farmacéutica de innovación, representados por la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), tiene un férreo compromiso con la seguridad de los pacientes y en ese entendimiento es que apoya y promueve la farmacovigilancia como parte del sistema de salud.

En la medida en que se disponga de mayor información sobre los medicamentos, efectos adversos, errores del medicamento, etc., mayor será su rango de seguridad y mejores los resultados en términos de salud y calidad de vida de los pacientes.

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Datos de ANMAT sobre Farmacovigilancia

Según el informe anual de farmacovigilancia de ANMAT, en 2017 se registraron 17.156 reportes; de los cuales 12.306 correspondieron a RAM (Reacción Adversa a un Medicamento); 535 fueron por ESAVI (Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización); 691 reportes fueron por Desvíos de Calidad y 1.607 correspondieron a Errores de Medicación.

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El mismo informe detalla quienes reportan: los laboratorios reportaron 11.608 casos iniciales (94,33%) de los recibidos durante el año 2017. En menor medida se recibieron 441 casos (3,58%) provenientes de Efectores Periféricos y Referentes Federales (E.P y R.F.), 199 casos (1,61%) provenientes de Entidades de Salud Independientes y Profesionales de la Salud y 58 casos (0,47%) provenientes de Usuarios-Pacientes/Familiares de Usuarios-Pacientes.

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